خصوصیات تست Cobas HPV
1- تست Cobas HPV یک روش fully automated real-time PCR DNA amplification است که در April 2011 تائیدیه FDA برای تشخیص HPV دریافت نمود.
2- میزان cut-off برای مثبت شدن تست HPV بر مبنای توانایی تشخیص یک ضایعه درجه بالا از ضایعات داخل اپی تلیالی (مساوی و یا بیشتر از CIN II) طراحی شده است.
3- بنابراین cut-off بر مبنای حداقل تعداد Viral copies در نمونه طراحی نشده است (در نتیجه مثبت کاذب تست کاهش می یابد).
4- وجود یک کانال چهارمی در این تست امکان چک زنجیره بتاگلوبین را در نمونه مورد آزمایش می دهد، که می تواند بیانگر:
خصوصیات تست Cobas HPV
- کفایت تعداد سلولهای اپی تلیال در نمونه مورد بررسی
- وجود موارد مهار کننده در نمونه که می تواند بعنوان مداخله کننده در تست تاثیر گذار باشد.
5- حداقل میزان تشخیص (Limit of Detection = LOD) برای HPV 16 و HPV 18 کمتر از 100 کپی در میلی لیتر است.
6- حداقل میزان تشخیص (Limit of Detection = LOD) برای سایر HPV ها بین 150 تا 2400 کپی در میلی لیتر است.
7- این تست به طور همزمان توانایی تعیین HPV 18, HPV 16 و Other hrHPV را بطور جداگانه داشته و در نتیجه بر مبنای گایدلاین ASCCP فالوآپ نمونه های سیتولوژیک نرمال و یا دارای ضایعات ASC-US را تسهیل می کند.
8- طبق مطالعه ATHENA تنها متدی است که با توجه به حساسیت بالا بعنوان پروتکل انتخابی HPV alone می تواند برای غربالگری کانسر دهانه رحم مورد استفاده قرار گیرد.
9- متدهای HPV DNA نسبت به متدهایی که mRNA انکوژن های E6/E7 (که بیانگر فعالیت انکوژنی ویروس می باشد) را اندازه گیری می کند، ارجحیت دارد.
خصوصیات تست Cobas HPV
بدلایل:
- کاهش ( Positive Predictive Values (PPV در گروه کم خطر و در نتیجه افزایش موارد مثبت کاذب تست،
- عدم کنترل کفایت نمونه توسط internal control تست و در نتیجه امکان کسب نتیجه منفی کاذب،
- مداخله لوبریکانت های حاوی Polyquaterinium 15 در کارآیی تست،
- مداخله ترکیبات ضد قارچی حاوی tioconazole کارآیی تست،
- موارد مثبت کاذب ناشی از تداخل وجود بعضی از Low risk HPV نظیر HPV genotypes 26, 67, 70, and 82 ،
- وجود خطای carry-over (یعنی اثر یک نمونه یا انتقال یک نمونه به روی نمونه بعدی) در حد 0.7%